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    服务内容

                              服务内容    
     
       
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    、药学研究
        ■ 若不涉及工艺变更
         - 前期准备工作:包括信息调研、参比制剂备案、参比制剂一次性进口等

         - 对原研药和仿制药的处方及质量进行系统研究分析、溶出曲线比较等

         - 撰写和整理申报资料,协助厂家申报
        ■ 若涉及工艺变更
         - 处方工艺开发

         - 分析方法开发与验证

         - 中试研究

         - 稳定性研究

         - 工艺放大研究

         - 撰写并整理申报资料,协助厂家注册申报

         - 应对研发现场核查 

        2、承接BE试验
         - BE试验

         - BE研究临床中心的选择和核查

         - 伦理报告的申请、伦理委员会的审核、受试者入组

         - 研究方案的设计、研究实施与管理

         - 生物样品中药物浓度检测方法的建立以及统计计算

         - 研究报告的撰写等

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